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受試者專區
發佈日期:105/05/28

受試者保護訊息

參加試驗前應確知事項(試驗不是非參加不可,因此參加試驗前需先知道):

需看清楚受試者同意書(Informed consent)

受試者同意書是確認醫師有無善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要文件;因此需經人體試驗委員會審查通過。受試者的相關權益,並不會因簽 署受試者同意書而減少。受試者同意書必需謹慎閱讀確認已了解此人體試驗。

這個試驗的目的是什麼?

研究的目的是增加知識。因此應該要知道,此試驗是在探索那些方面的知識。研究人員應該用通俗易懂的話,讓我們受試者知道這個試驗的目的是什 麼,是不是非參加不可。若不參加,還可以接受什麼治療方法。

試驗過程將發生什麼事?

需知道試驗過程要在你身上做那些事,該怎麼配合(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,需 避孕)。

可能會發生什麼不良反應?

任何試驗一定有風險,因此需知道參加此試驗的危險性有多大。務必問清楚在既有的資料中,可能發生什麼副作用及其發生率,最好能確切掌握發生 率的數字。同時,也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡? 如何聯絡?以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用問題。在加 入試驗前都應仔細問清楚。

試驗對我個人的好處及預期效果?

試驗不是非參加不可,因此參加試驗之前需好好考慮。參加試驗之前要考慮「研究」不一定對你個人有幫助。「治療」是已經證明有效的處置,因此會對接受者有益處。但「試驗」是還不確切知道會發生怎樣的結果,因此試驗不一定對參加者有幫助。但試驗結果可能會幫助和你有同樣健康問題的人。因此需好好考慮是否願意參加,也需知道預期效果有多大,才不會有過於樂觀的不當期待。

不參加試驗有沒有其他治療方法?

試驗不是非參加不可,因此需要知道是否還有其他治療方法?
或是參加試驗是唯一嘗試新治療方法的機會。

什麼是「人體試驗委員會」?

「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團 體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之 相關權益有任何問題時,都可向醫院的人體試驗委員會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益 。

參加人體試驗能否獲取報酬?

原則上可以。參加治療方法的人體試驗,受試者雖然有冒風險,但罹患的疾病也可能獲得治療,因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因試驗所增加之不便程度,給予適度之補償。倘若參加不是治療疾病的人體試驗,因受試者只承擔風險卻無法獲益,通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度,而不是風險的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度,由人體試驗委員會審查確定。

參加人體試驗可以不簽同意書嗎?

不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。所有試驗雖然都不會將受試者姓名公佈。因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。因此研究者有責任善加保管同意書,研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料,需負法律上責任。當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時,受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利,也能保護研究人員的清白。因此,簽署同意書是參加人體試驗的重要程序。

參加人體試驗後可以退出嗎?

當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意,退出試驗,且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出,不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。

參加人體試驗有風險嗎?

當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意,退出試驗,且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出,不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。

諮詢服務

若您有任何關於研究倫理相關,如:

1. 研究參與者之權益保障。

2. 專業學術社群之研究倫理規範相關資訊。

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