111年臺北醫學大學 附屬醫院
聯合新藥申請作業程序
一、新進藥品申請原則：
- 附屬醫院每位專任主治醫師申請新進藥品每兩年僅限一項，新到任醫師則於到任滿三個月後方可申請新進藥品；另各次專科若附屬醫院專任主治醫師總人數小於6人者，提藥次數則為每年一次。
備註：新進藥品提藥醫師與Biosimilar提藥醫師獨立累計。
- 若新藥申請符合『進一刪一』原則時，需有取代品項，且取代品項須為附屬醫院共同正式品項或附屬醫院之共同緊急採購品項。
備註：取代品項不得為本院簽訂合約之品項。
備註：若為臨床使用為Loading dose之品項，提藥時得與Regular dose之品項同一提藥醫師及同一取代品項，惟提藥費用需按藥品品項數繳交，提藥前請先與藥品管理組確認是否可歸類為此類藥品後再送件。
備註：如遇同月份的不同提藥案，有相同取代品項者，在『進一刪一』的原則下，藥委會將擇一進用。
- 若新藥申請符合下述定義時，提藥前請先與藥品管理組確認後，送審時得免提取代品項。
- 為全新藥理機轉之藥品：以標準參考世界衛生組織ATC/DDD index公定藥品分類列表認定，ATC code前五碼與附屬醫院現有藥品無相同者。
- 若為非全新藥理機轉之藥品，但衛福部適應症與附屬醫院現有藥品無相同且無適當品項可替代、或健保給付規定為後線藥品者。
備註：若為臨床使用為Loading dose之品項，提藥時得與Regular dose之品項同一提藥醫師，惟提藥費用需另外繳交。
- 全自費之藥品，符合下述定義時，送審時得免提取代品項。
- 全新藥理機轉(上述第3項之認定方法)之第 一個自費品項。
備註：第二個同機轉之自費藥品須有取代品。
- 廠商確認送審後，至少半年內該藥未有取得健保價之計畫。
備註：若該藥通過進用半年後取得健保價，藥委會得主動與該藥同藥理分類者進行品項整合。
- 複方藥品提藥，若本院尚無該藥理機轉組合之複方品項，送審時得免提取代品項，提藥前請先與藥品管理組確認是否可歸類為此類藥品後再送件。
備註：第二個同藥理機轉組合之複方藥品須有取代品。
備註：二合一、三合一、四合一之複方藥品獨立討論。
- 生物相似性(Biosimilar)藥品申請請參考生物相似性藥品申請作業程序。
二、各類新藥提案時程：
|
類別
|
提案時程
|
|
心血管及呼吸系統用藥
|
一月
|
|
止痛/消炎/消化/外用藥/其他
|
三月
|
|
抗微生物製及疫苗
|
五月
|
| 神經/精神/免疫類用藥 |
七月
|
| 荷爾蒙及代謝用藥/顯影劑 |
九月
|
| 血液與腫瘤類用藥 |
十一月
|
- 藥品類別主要依世界衛生組織ATC/DDD index。
- 針對各月份案件可能過多，附屬醫院聯合藥委會保留議程調整之權利；但針對前述情況，允許申請醫師撤案並退費。
三、新藥申請作業時程
|
作業預計時程
|
內容
|
方式
|
|
單月1~15日
|
1.新進藥品申請
|
附屬醫院專任專科主治醫師填寫「新進藥品申請表」，送至附屬醫院臨床科部主任。
|
|
2.各科部室初審
(決定提案品項)
|
附屬醫院當科就提案與取代品項於科內取得同意後，附屬醫院臨床科部主任於提藥申請表上簽名+蓋章。
|
|
單月16日~
雙月15日
|
1.雙和醫院藥劑部彙整評估
|
1.各科部室協調完畢後，將新藥提案之相關資料送交雙和醫院藥劑部藥品管理組。
2.臨床藥學組準備評估資料。
|
|
2.新藥初審小組完成初審
|
1.由六組新藥初審小組分案初審。
2.新藥初審小組委員判定必要時，提藥醫師需於初審會議報告藥品評估資料。
|
|
雙月16 ~30日
|
1.向藥委會正式提案審查
|
1.雙和醫院藥劑部整理新藥初審小組審查結果。
2.附屬醫院藥委會可主動詢同成分藥品進行比價。
|
|
2.藥委會完成新藥審查
|
1.每月定期召開會附屬醫院聯合藥委審查，若無法於當月排入議程者則順延。
2.以新藥機轉提藥且通過新藥初審之提藥醫師，視狀況得於附屬醫院聯合藥委會報告藥品評估資料。(報告時間約3-5分鐘)
3.附屬醫院藥委會決議進用之品項，會議後即依各院程序進行，若有價格疑義者，則由議價小組再次議價，附屬醫院保有權利可主動詢同機轉品項比價，呈回附屬醫院聯合藥委會再行討論後才得正式進用。
|
- 收件時間：單月1日至14日的AM 9：00~PM 4：00 (逾時不候)
- 收件截止日：各藥品類別相對應之單數月15日的PM 3:00；唯遇國定假日及例假日則順延至下個工作天的PM 3:00。(逾時不候)
- 請將申請所須文件備齊後送至雙和醫院藥劑部藥品管理組，截止日前須先向藥品管理組藥師確認文件皆齊全並繳費後，方完成新藥申請程序。
備註：若申請者因故於完成收件並費用繳交後，自行提出撤回申請案、或因審查後發現資料不實或不符合規定而退件者，均不退費。
四、新進藥品申請與審查流程：
- 專任主治醫師提藥後，將申請表及新藥審查相關資料送交各院臨床科部主任進行初審，需經附屬醫院當科確實就提案與取代品項於科內取得附屬醫院同意後，再將相關資料於院方規定期限內送至雙和醫院藥劑部藥品管理組，附屬醫院聯合藥委會原則上依附屬醫院提藥當科同意取代之意見進行審查與決議。
- 送交提藥資料後，由附屬醫院藥劑部成員進行文獻查證及經濟效益比較，經附屬醫院藥委會新藥初審小組(共六組)詳細討論，作成初審意見。
- 初審意見為通過且為全新藥理機轉之藥品，可視狀況邀請提藥醫師於附屬醫院聯合藥委會以投影片說明，其報告內容必需包括本院同類及同療效藥品之療效、安全性及經濟效益之比較。報告內容必須使用無偏見之文獻證據，不得直接使用廠商之資料。(報告時間約3-5分鐘)
- 附屬醫院聯合藥委會根據初審意見、提藥醫師報告及藥委之意見，作成結論。
五、新進藥品申請之審查原則
- 附屬醫院藥劑部依臨床及經濟之考量，排定審查之優先順序及時程。
- 提出申請之新藥必需於療效、安全性及經濟效益上優於擬取代品項，才可通過。
- 附屬醫院藥劑部須進行Financial Impact Analysis(FIA)評估，充分探討經濟面之影響。
- 為避免後線新藥之過度使用，使病人之治療符合實證醫學之治療準則，後線新藥之採用建議以非處方集品項為原則。若臨床有特殊案例，循緊急採購以個案審查方式通過。必要時需提出限制性使用條件，以降低後線新藥個案審查之困難及爭議。
六、申請資料
- 自108年1月1日起，每件新進藥品申請，附屬醫院酌收新藥審查費45,000元，請至雙和醫院出納組繳交(行政大樓3F)。
- 新進藥品申請表及相關文件之電子檔，請逕行至附屬醫院藥劑部網頁下載。
- 繳交之資料
- 新進藥品查檢與申請表提供紙本
- 新進藥品基本資料表、所有必備之相關證明文件及其他證明文件資料以電子檔儲存於USB中繳交，包含藥品基本資料excel檔、藥品相關之醫學文獻、清晰之藥品照片、藥品回收檢討改善報告(如果申請之藥品有曾經被TFDA回收之紀錄者，須提供檢討報告；回收紀錄請至TFDA食品藥物消費者專區-整合查詢服務-西藥-產品回收查詢)。
- 申請藥品如於本院進行BA/BE試驗報告，可提供經費表影本折抵換藥標準20%(折抵金額上限20萬)。
※檔案請至雲端硬碟下載：連結(請點選)