院內 研究計畫徵求

• 部立雙和醫院暨臺北醫學大學專題研究計畫補助辦法(北和)-申請網址網址：http://rdsys.tmu.edu.tw/applynew/
• 特色研究計畫補助作業細則
• 年輕研究學者計畫補助作業細則
• 全人照護研究計畫補助作業細則
• 醫事人員研究計畫補助作業細則
• 住院醫師研究計畫補助作業細則

研究不良事件通報作業

• 嚴重不良事件SAE (Serious Adverse Event)：因試驗致發生下列嚴重不良反應者應呈報。嚴重藥品不良反應通報辦法第4條；國內『嚴重程度』僅用於規範嚴重不良事件，區分為6種嚴重程度：
  1. 死亡。
  2. 危及生命。
  3. 導致病人住院或延長病人住院時間。
  4. 造成永久性殘疾。
  5. 先天性畸形。
  6. 其他需作處置以防永久性傷害的不良事件。；出血導致住院或延長住院時間。

• 非預期嚴重不良反應 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) ：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間應具有合理之相關性(即構成ADR要件)”，其後果符合嚴重藥品不良反應通報辦法第4條者 (重視相關性 )，涵蓋未預期(unexpectedness)、嚴重(seriousness)、因果相關性(causality, related)三個要素 ，需立即通報。
• SAE/SUSAR)通報：試驗主持人發生任何SAE 立即通知試驗委託者與機構，提供詳細書面報告 重要檢驗數據 評估結果 不管PI判斷是否有因果關係 ，評估後符合SUSAR：立即通知IRB，研究文件明確排除者不在此限(如：為現有疾病的表現、為研究族群常見的疾病 、事件為追蹤終點、計畫預定回診住院)。
• SAE通報：

通報方式：經JIRB核准之臨床試驗，且在本院收案之受試者發生嚴重不良事件( Serious Adverse Event；SAE)： 因試驗致發生下列反應者：死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、永久性殘疾、導致胎兒先天性畸形、其他可能導致永久性傷害需作處置者：計畫主持人需通報機構(經由AERS系統)及JIRB。

通報時效優良臨床試驗準則GCP 106條 
※ 死亡或危及生命之未預期嚴重藥品不良反應：於獲知日起七日內通報主管機關及人體試驗委員會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料
※ 死亡或危及生命以外之未預期嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關及人體試驗委員會，並提供詳細書面資料。

研究計畫生安會審查

申請文件: (感染性生物材料異動審查單，輸出入生物材料申請同意書， Protocol)

聯絡窗口: 實驗室:陳勇宗,分機8885

研究計畫進用研究人員作業流程

檢附文件

•1.聘任申請書、身份證影本

•2.畢業證書影本(或學生證影本)

•3.醫事人員證書影本

•4.研究計畫核定清單及經費預算表

•5.研究計畫相關通過核准函(如IRB、生安會)

•6.教育訓練證明(人體研究6小時)

•7.業務保密及病人/病歷隱私保密切結書

雙和發表高分論文

作者姓名: 鄒凱亦, 江怡得

論文類型: Case Report

論文題目: Emphysematous Cystitis

期刊全名: The New  England Journal of Medicine NEJM

Impact Factor: 59.558

研究論文真實性查核

• 每年由研究部抽審過去一年發表論文30% 進行查核
• 通知抽審作者備妥試驗之原始資料紀錄、論文之影本或電腦檔、該試驗 通過人體試驗委員會之同意函、動物實驗委員會審核通過之證 明等文件， 同時填妥附件研究論文真實性審查作業查檢表及檢 附相關文件於期限內一併送交研究部審核。
• 研究部送委員進行審查
• 審查結果回饋