研究相關人員的教育訓練時數規定
研究教育訓練課程規畫
課程主題
課程規畫
人體研究訓練課程(GCP)
每次課程6小時(5小時課程通過考試+1小時):
人體研究倫理與法規、醫療器材、體細胞與基因治療、藥品臨床試驗
生物安全訓練課程
實驗室生物風險管理(2小時)
實驗室生物保全(2小時)
研究基礎訓練課程
住院醫師及醫事人員訓練課程
研究進階訓練課程
課程內容包括: 研究計畫或論文撰寫、重大儀器使用、臨床資料庫或健保資料庫研究之經驗分享
研究專題演講
邀請專家學者全院學術活動演講
雙和大學堂
定期舉辦提昇院內研究風氣
研究專題報告(Seminar)
每月二次研究團隊研究進度報告
DMR
院內 研究計畫徵求
研究不良事件通報作業
通報方式:經JIRB核准之臨床試驗,且在本院收案之受試者發生嚴重不良事件( Serious Adverse Event;SAE): 因試驗致發生下列反應者:死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、永久性殘疾、導致胎兒先天性畸形、其他可能導致永久性傷害需作處置者:計畫主持人需通報機構(經由AERS系統)及JIRB。
通報時效優良臨床試驗準則GCP 106條 ※ 死亡或危及生命之未預期嚴重藥品不良反應:於獲知日起七日內通報主管機關及人體試驗委員會,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料 ※ 死亡或危及生命以外之未預期嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關及人體試驗委員會,並提供詳細書面資料。
研究計畫生安會審查
申請文件: (感染性生物材料異動審查單,輸出入生物材料申請同意書, Protocol)
聯絡窗口: 實驗室:陳勇宗,分機8885
研究計畫進用研究人員作業流程
檢附文件
•1.聘任申請書、身份證影本
•2.畢業證書影本(或學生證影本)
•3.醫事人員證書影本
•4.研究計畫核定清單及經費預算表
•5.研究計畫相關通過核准函(如IRB、生安會)
•6.教育訓練證明(人體研究6小時)
•7.業務保密及病人/病歷隱私保密切結書
雙和發表高分論文
作者姓名: 張又升 主任(通訊作者)
論文類型: Original Article
論文題目: Risk of severe herpes simplex virus infection in systemic lupus erythematosus: analysis of epidemiology and risk factors analysis in Taiwan.
期刊全名: ANNALS OF THE RHEUMATIC DISEASES
Impact Factor: 14.299
研究論文真實性查核